Кабмин внес изменения в ряд решений, регулирующих вопросы оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий. Цель поправок — повысить доступность на рынке безопасных и эффективных препаратов, а также уточнить процедуры контроля.

Изменения внесены в постановления № 575 от 19 сентября 2024 года и № 626 от 17 октября 2024 года.

Поправки уточняют условия освобождения лекарственных средств от контроля по сериям. Теперь он возможен при документально подтвержденной прямой поставке от производителя или официального дистрибьютора, а также при выполнении одного из следующих условий:

• производство с соблюдением международных стандартов надлежащей производственной практики (GMP);
• прохождение преквалификации Всемирной организации здравоохранения;
• принадлежность к биологическим или биоаналоговым препаратам;
• наличие сертификата соответствия требованиям GMP Евразийского экономического союза (контроль проводится один–два раза в год);
• поставка через организации ООН по соглашениям с кабмином;
• получение в рамках международных договоров КР для программ здравоохранения;
• отнесение к орфанным (редким) препаратам.

Кроме того, уточнены требования к предоставлению протоколов и сертификатов анализов серий лекарств — они должны быть выданы аккредитованными лабораториями.

В документе № 626 исключено ограничение на выдачу сертификата «один раз в течение срока действия». Также введено правило: при наличии противоречий или недостаточной информации о безопасности изделия уполномоченный орган может назначить лабораторные исследования или потребовать возврата товара.

Некоторые устаревшие положения признаны утратившими силу, а формулировки уточнены для единообразного применения.

Постановление подписано председателем кабмина Адылбеком Касымалиевым и вступает в силу через 15 дней после официального опубликования.